El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) alerta a “todos los establecimientos que hayan recibido unidades del anestésico local conocido como Bupivacaína, para que, preventivamente, no lo utilicen hasta tanto se pueda establecer si los reportes de efectos adversos están relacionados o no con problemas en la calidad del producto”.
Reporte inicial de eventos adversos graves en pacientes de Bogotá
Luego del reporte de problemas de salud graves, relacionados con la aplicación del analgésico local en mención, y notificados por una institución de salud de Bogotá, el Invima inició la investigación y suspendió la comercialización de manera preventiva. Lea además: Retiran fórmula infantil por brote de botulismo: afecta a varios países, incluido Colombia
¿Por qué el Invima ordenó detener el uso del anestésico Bupivacaína?
La medida busca, que la entidad de vigilancia sanitaria establezca si las complicaciones delicadas de los pacientes obedecen a la calidad en la fabricación del producto farmacéutico.
Identificación de pacientes expuestos y notificación de síntomas inusuales
Según publicó el diario El Tiempo, la decisión se fundamenta en eventos adversos graves, entre ellos mortalidad materna y neurotoxicidad atípica, presuntamente asociados al uso del lote específico.
¿Qué riesgos fueron identificados?
Por su parte, la agencia de noticias Colprensa detalló que los pacientes afectados presentaron síntomas que coinciden con los riesgos ya conocidos de la anestesia raquídea. La investigación busca descartar que estos efectos hayan sido potenciados por una falla en la composición química de las ampollas utilizadas.
Intervención de la Secretaría de Salud de Bogotá y activación del protocolo de emergencia
La alerta motivó la intervención inicial de la Secretaría de Salud de Bogotá, entidad que tomó las primeras medidas sanitarias al respecto. Posteriormente, el Invima activó el protocolo de emergencia, ordenando congelar el lote afectado, la recolección de muestras para su análisis en laboratorio y el inicio de una indagación profunda desde el área de farmacovigilancia para determinar el alcance del problema.
¿Cuál es el lote afectado y quién lo fabrica?
Según la circular de Gerson Bermont, secretario distrital de Salud de Bogotá, el retiro afecta al producto Bupivacaína Clorhidrato Anhidra (5 mg/mL) + Dextrosa Monohidrato (80 mg/mL) solución inyectable, lote 20B25001, fabricado por Sevatto Pharma (India), importado por Reprefarco SAS y autorizado por el Invima.
Solo una parte del cargamento se encuentra bajo cuarentena en Bogotá.
“Las cajas de Bupivacaína Clorhidrato en cuarentena no pueden ser utilizadas, distribuidas ni administradas bajo ninguna circunstancia”, agregó Gerson Bermont.
Medidas obligatorias para hospitales, clínicas y farmacias
Como parte de las acciones, las autoridades de salud contactaron al importador del fármaco y suspendieron su comercialización para evitar más afectados.
Quien incumpla será sancionado legalmente.
Cada ampolla del lote (caja de 10 unidades) debe ser
- Identificada con la frese “prohibido su uso por alerta sanitaria SDS. Lote 20B25001 en cuarentena hasta nueva orden de INVIMA/SDS”.
- Retirada de los almacenamientos, quirófanos, farmacias y bodegas.
- Asegurada bajo llave, con control estricto y registro que garantice la trazabilidad.
Además:
- Informar a las autoridades de salud: si pusieron en cuarentena el medicamento o no tienen el lote.
- Identificar a pacientes expuestos al medicamento que presenten síntomas neurológicos inusuales u otra reacción.
¿Qué es la Bupivacaína y cómo actúa en el cuerpo?
Bupivacaína es un anestésico local de tipo amida que se aplica mediante una inyección (vía intratecal) en una zona específica de la columna vertebral donde se encuentra el líquido cefalorraquídeo, procedimiento común en cirugías, para adormecer la parte inferior del cuerpo. Este fármaco tiene un inicio de acción inmediato y un efecto que perdura de media a larga duración.
Ingreso del fármaco a Colombia como “medicamento vital no disponible”
En su pronunciamiento oficial, el Invima aclara que este fármaco específico ingresó al país bajo la modalidad de “medicamento vital no disponible”, figura que se utiliza para autorizar la importación de fármacos que son indispensables pero que no se encuentran ofertados en el mercado de Colombia en ese momento.
Procedimiento de cuarentena y rastreo del anestésico comprometido
Para el Invima, la autorización vigente permitió la entrada de un único lote con una cantidad específica de unidades, lo que facilita el rastreo de las ampollas distribuidas.
¿Qué sigue? Próximas decisiones del Invima tras la investigación
Finalizadas las investigaciones, el Invima informará si el medicamento puede volver a usarse o si debe ser destruido definitivamente.