El medicamento fitoterapéutico Dololed, con registro Sanitario PFM2012-0001970 es investigado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) debido a que supuestamente, habría presencia de diclofenaco entre sus componentes, pese a que se vende como 100% natural.
Hace unos días, la investigadora Elena Stashenko, profesora de la Universidad Industrial de Santander, dijo a BLU Radio que una de sus investigaciones probaría que el Dololed sí contiene diclofenaco y no “es 100% natural, como lo promueve la empresa fabricante”, esto, a raíz de la queja de un paciente que se sintió mal luego de tomar este medicamento.
Investigan
Frente al caso, que ha causado revuelo debido a la popularidad de Dololed, el Invima envió hoy unas precisiones:
- Dololed se aprobó en 2012, previa verificación de los requisitos establecidos en el Decreto 2266 de 2004 (posteriormente modificado por el Decreto 1156 de 2018) permitiendo su comercialización en el país.
- Con base a reportes adversos, denuncias o en desarrollo del programa Demuestra la Calidad, adelanta acciones de inspección, vigilancia y control tendientes a verificar que se mantengan los requisitos aprobados al momento del otorgamiento del medicamento.
- En 2016, con base en esos reportes adversos, se tomaron muestras y los resultados arrojaron que el producto NO contenía diclofenaco.
- En 2017-2018, de nuevo se tomaron muestras de 7 lotes del producto, se sometieron a análisis, y como resultado, NO se encontraron componentes diferentes a los autorizados en el respectivo Registro Sanitario.
- En 2019 se realizaron visitas de inspección, vigilancia y control en establecimientos donde era comercializado el producto y se tomaron muestras para su análisis. Igualmente, se realizaron visitas de seguimiento y muestreo al fabricante del producto, Laboratorios Pronabell S.A.S., encontrándose diferencias sustanciales en los resultados entre las muestras analizadas del laboratorio fabricante siendo estos negativos para diclofenaco (en decir que en las muestras tomadas del laboratorio fabricante no se halló diclofenaco), frente a las encontradas en el mercado.
Esto quiere decir, según INVIMA, que quizás en el mercado estén falsificando el medicamento Dololed añadiéndole componentes distintos al original, situación que aún no se sabe de manera definitiva porque todavía se analizan en el laboratorio del instituto las muestras tomadas de estos establecimientos donde era comercializado el producto.