Sanofi Pasteur, división de vacunas del grupo farmacéutico Sanofi, anunció el lunes el inicio de la tercera y última fase de los ensayos clínicos de su vacuna contra la bacteria Clostridium difficile (C.difficile), que es responsable de las infecciones contraídas en hospitales.
Estos ensayos pretenden evaluar "la inocuidad, inmunogenicidad y la eficacia" de esta vacuna que pretende luchar contra la bacteria C.difficile (ICD), responsable de las afecciones intestinales y una de las principales causas de infecciones nosocomiales en el mundo, según Sanofi Pasteur.
El programa de fase III, bautizado como Cdiffense, empezó con el reclutamiento de 15.000 voluntarios de más de 50 años. Estos ensayos se realizarán en 200 centros de 17 países. No se ha anunciado ningún calendario.
"El riesgo de contraer la C. difficile aumenta con la edad, los tratamientos antibióticos y la duración de las estancias en el hospital o en los centros de salud, donde el número de casos puede provocar epidemias", dijo el grupo farmacéutico en un comunicado, en el que explica que la vacuna que está elaborando pretende "ayudar a proteger a las personas en riesgo".
Sanofi aseguró que las toxinas de C. difficile provocan afecciones gastrointestinales que pueden originar la muerte a entre el 8% y el 15% de los afectados. Entre el 20% y el 30% de los pacientes infectados pueden recaer, lo que supone frecuentes hospitalizaciones y largas estancias en el hospital.
"Con la aparición de cepas C. difficile más resistentes, los ICD son más frecuentes, más graves y complicados de tratar, lo que entraña preocupación sobre los métodos de control y de prevención de la transmisión", comentó el doctor John Shiver, vicepresidente de la sección de Investigación y Desarrollo de Sanofi Pasteur, citado en el comunicado.
