El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima, advierte a pacientes y profesionales de la salud sobre el riesgo de reacciones cutáneas graves en personas tratadas con Amitriptilina.
En el informe de seguridad No. 178-2025-, con fecha 10 de septiembre de 2025, el Invima resalta que aunque este antidepresivo tricíclico, ampliamente recetado bajo prescripción médica en Colombia, sigue siendo considerado seguro dentro de sus indicaciones aprobadas, a la entidad le han notificado reacciones como el síndrome DRESS, potencialmente mortal.
¿Qué es el Amitriptilina y para qué se usa este antidepresivo?
En palabras textuales del Invima, el Amitriptilina es un antidepresivo tricíclico que inhibe la recaptura de noradrenalina y serotonina en las terminaciones nerviosas, acción que incrementa la concentración sináptica de estos neurotransmisores y que, al parecer, explica su efecto benéfico en la depresión. Lea también: Invima alerta sobre famoso medicamento falsificado que se vende en tiendas de Colombia
“Su efecto antidepresivo completo se observa entre cuatro a seis semanas después de iniciado el tratamiento.
Invima
Para la Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos MedlinePlus, el Amitriptilina se usa para tratar los síntomas de depresión. “El Amitriptilina pertenece a una clase de medicamentos denominados antidepresivos tricíclicos. Su acción consiste en aumentar en el cerebro las cantidades de determinadas sustancias naturales necesarias para mantener el equilibrio mental”, recalca MedlinePlus
Según MedlinePlus, el Amitriptilina también se utiliza para:
Tratamiento de los trastornos de alimentación
Neuralgia posherpética (dolores ardientes y punzantes que pueden durar meses o años después de una infección por herpes zóster)
Para prevenir las migrañas.
Alerta del Invima: riesgos graves por el consumo de Amitriptilina
La recomendación del Invima para los médicos es que adviertan a sus pacientes sobre los signos de alarmas y ante la aparición de alguno, suspendan su uso:
- Erupciones cutáneas
- Fiebre
- Inflamación de ganglios linfáticos
Recomendaciones del Invima para pacientes y cuidadores
Este medicamento se vende bajo fórmula médica, advierte el Invima, “y debe usarse solo bajo supervisión profesional”.
El Invima solicita además, que ante cualquier evento adverso por la ingesta de Mitriptilina, sea reportado al Programa Nacional de Farmacovigilancia de la entidad. Lea además: Tratamiento para mujeres con problemas cardíacos podría poner su vida en riesgo
Informe internacional: reacciones adversas reportadas en Europa y Latinoamérica
La alerta seguridad No. 178-2025- fue emitida posterior a los reportes internacionales del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia -PRAC sobre los informes periódicos de seguridad -IPS para Amitriptilina, y de la Agencia Europea de Medicamentos -EMA, que al igual, identificaron casos relacionados en Europa y América Latina.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó en octubre de 2024 la existencia de reportes con relación causal probable. La información fue replicada por la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) y por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas de Panamá.
“Según los informes periódicos de seguridad para Amitriptilina, se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluidas reacciones farmacológicas como Síndrome de Reacción a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS), que pueden ser potencialmente mortales, en asociación con el tratamiento con Amitriptilina”, resalta el Invima.
Conclusiones del análisis del Invima sobre el Amitriptilina
El Grupo de Farmacovigilancia concluye textualmente:
-El Amitriptilina, continúa siendo un medicamento seguro para sus indicaciones aprobadas y dentro de las dosis y tratamientos adecuados bajo prescripción médica.
-Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluidas reacciones Farmacológicas con eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, en asociación con el tratamiento con Amitriptilina.
-Por lo anterior, se hace de suma importancia emitir recomendaciones sobre el uso seguro de Amitriptilina y la detección potencial de estos eventos adversos.
-En el momento de la prescripción, se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas y se les vigilará estrechamente para detectar reacciones cutáneas.
-Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones, hay que suspender inmediatamente el tratamiento con Amitriptilina, no reanudarlo en ningún momento y considerar un tratamiento alternativo, según proceda.
-Si los síntomas revisten gravedad o amenaza para las funciones vitales, remita de inmediato a su paciente a centro hospitalario.
-Reporte cualquier sospecha de reacción adversa al Programa Nacional de Farmacovigilancia.
-Si se encuentra en tratamiento con Amitriptilina y nota síntomas como erupción generalizada, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos), deje de usar el medicamento y busque atención médica de inmediato.
El Amitriptilina es un medicamento de venta bajo fórmula médica. Por ningún motivo se automedique con este fármaco ni lo tome con base en recomendación de familiares o amigos cercanos”.
Invima.
Efectos secundarios más comunes del Amitriptilina
Según MedlinePlus, el Amitriptilina podría ocasionar efectos secundarios como:
- Náuseas
- Vómitos
- Somnolencia
- Cansancio o debilidad
- Pesadillas
- Dolores de cabeza
- Boca seca
- Estreñimiento
- Dificultad para orinar
- Visión borrosa
- Dolor, ardor o hormigueo de las manos o los pies
- Cambios en el deseo o capacidad sexual
- Sudoración excesiva
- Cambios en el apetito o peso
- Confusión
- Pérdida del equilibrio
Advertencia: más efectos secundarios graves del Amitriptilina que requieren atención médica
Conforme señala MedlinePlus, si al ingerir este medicamento presenta los siguientes síntomas llame a su médico inmediatamente:
- Dificultad para hablar o hablar lento
- Mareos o desmayos
- Debilidad u hormigueo de un brazo o una pierna
- Dolor torácico opresivo
- Ritmo cardíaco acelerado, con palpitaciones o irregular
- Hinchazón de la cara y la lengua
- Coloración amarillenta en la piel y los ojos
- Espasmos musculares de mandíbula, cuello y espalda
- Temblor incontrolable de una parte del cuerpo
- Desmayos
- Sangrado o moretones inusuales
- Convulsiones
- Alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen)
Conclusión: seguridad del Amitriptilina bajo supervisión médica
El Invima insiste en que el Amitriptilina continúa siendo un medicamento eficaz y seguro cuando se prescribe correctamente, pero recalca la importancia de la vigilancia médica y el reporte de reacciones adversas. Pacientes y profesionales deben estar informados sobre los riesgos para prevenir complicaciones graves.
Para más información, consulte el Programa Nacional de Farmacovigilancia o la página oficial del Invima.
Este artículo tiene únicamente fines informativos y no reemplaza la valoración médica. Solo un profesional de la salud, después de una evaluación individual, puede indicar el paso a seguir en cada caso.
Lea además otras alertas del Invima:
Cuidado, podrías estar tomando Omeprazol adulterado, advierte Invima
Cápsula “milagrosa” contra el mal olor: Invima alerta sobre su venta ilegal en Colombia
Invima advierte sobre tratamientos falsos para próstata y estrechez vaginal